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Medizinprodukte "Funnyslim PRO & MED" - Prävention und Therapie von Adipositas und Begleiterkrankungen

Produktdetails

Die Funnyslim GmbH erweitert mit medizinischer Software den “State of the Art” in der Prävention und Behandlung von Übergewicht/Adipositas. Übergewichtige Erwachsene erhalten mit der Funnyslim PRO und Funnyslim MED App eine Anleitung zur gezielten Aktivierung des Körperfettabbaus (Lipolyse) und werden dabei unterstützt, mit drei verschiedenen Arten von Kalorienpausen, Zeitabschnitte mit aktivem Fettabbau, als “Lipolysestunden” zu sammeln. Dadurch kann mit Hilfe der Funnyslim App Anwendung erstmals ein individuelles Lipolysemonitoring, zur präventiven (Funnyslim PRO) und therapeutischen (Funnyslim MED) Selbstanwendung im ambulanten Setting durchgeführt werden, wodurch das Empowerment zur gesundheitsfördernden Gewichtsreduktion auf einzigartige Art und Weise besonders unterstützt wird.

 

Die Funnyslim GmbH mit Sitz in Steyr/Österreich bietet mit der „Funnyslim App“ eine einzigartige medizinische Software zur individuellen Aktivierung des persönlichen Körperfettabbaus (Lipolyse) an. Dabei handelt es sich um ein Medizinprodukt für übergewichtige und adipöse erwachsene Personen (Body Mass Index > 25kg/m²) – sowohl mit, als auch ohne Begleiterkrankungen. Durch Empowerment, zur selbstgesteuerten Reduzierung von überschüssigem Körperfettgewebe, werden übergewichtige Anwender/innen mit der Funnyslim App bei der persönlichen Gesundheitsförderung und der Erweiterung der persönlichen Gesundheitskompetenz unterstützt.

Der Körperfettabbau wird mit Hilfe der Funnyslim PRO und Funnyslim MED App durch die Einhaltung von 3 verschiedenen Arten von Kalorienpausen ganz gezielt aktiviert. Diese gezielte Aktivierung der Lipolyse gelingt durch die Einhaltung von Kalorienpausen, die unmittelbar nach einer angenehm sättigenden Mahlzeit, z. B. tagsüber nach dem Frühstück oder Mittagessen (normale Kalorienpausen) oder nach dem Abendessen (Kalorienpausen über Nacht) oder unmittelbar nach muskelermüdenden körperlichen Anstrengungen (Kalorienpausen nach Sport) beginnen. Die einzelnen Kalorienpausen enden mit der ersten nachfolgenden Kalorienaufnahme durch Essen oder Trinken. Während den Kalorienpausen wird dem Körper keine Energie durch Nahrungsmittel und Getränke zugeführt. Wasser oder ungezuckerter Tee können jedoch jederzeit getrunken werden, da keine Kilokalorien enthalten sind.  

Die Uhrzeit von Beginn und Ende jeder einzelnen Kalorienpause wird durch die Anwender/innen mit der Eingabefunktion der Funnyslim App erfasst. Da der Körperfettabbau nicht minutengenau gemessen werden kann, werden die Zeitabschnitte mit aktiver Lipolyse anschließend mit der patent pending Technologie der Funnyslim App berechnet und als Richtwerte, in Intervallen von 15 Minuten, gesammelt und angezeigt. Das ermöglicht erstmals ein Lipolyse-Selbstmonitoring.

Die Berechnungsmethode der Zeitabschnitte mit aktivem Körperfettabbau – der sogenannten „Lipolysestunden“ - erfolgt auf Basis der aktuell verfügbaren wissenschaftlichen Literatur über den Fettstoffwechsel. Der Nachweis, dass während den gesammelten „Lipolysestunden“ eine fettabbauende Wirkung erzielt wird, ist für alle drei Arten von Kalorienpausen durch Studien, in denen die Fettsäurenfreisetzung aus dem abdominalen subkutanen Fettgewebedepot in das Blut mit Kathetertechnik direkt gemessen wurde,  verifiziert.    

  • Anwender/innen können eine „Normale Kalorienpause" am Ende einer angenehm sättigenden Mahlzeit - z. B. nach dem Frühstück oder nach dem Mittagessen, starten. Nach dem Start zählt ein Timer sechs Stunden herunter. In dieser Zeit werden zunächst die Energiespeicher des Körpers (Fettgewebe, Leberglykogen, Muskelglykogen) aufgefüllt und die Lipolyse gehemmt. Erst nach ca. sechs Stunden „normaler Kalorienpause“ wird die Lipolyse bei Alltagsaktivität wieder vollständig aktiviert [1]-(Seite 181, Fig. 7.8 und Seite 209, Fig. 7.21), [2]- (Seite 183, Fig. 2). Nun können die Anwender/innen bis zu vier „Lipolysestunden“ mit aktivem Fettabbau sammeln. Vorsicht:  Die Anwender/innen sollen jede „Normale Kalorienpause“ nach spätestens 10 Stunden beenden, um einen zwischenzeitlichen Nährstoffmangel und einen ungesunden Abbau von Muskelmasse zu vermeiden. Die Anwender/innen werden mit einer Benachrichtigung auf ihrem Apple (iPhone, iPod Touch) oder Android Gerät automatisch daran erinnert.
  • Anwender/innen die am Abend eine Kalorienpause beginnen möchten, sollen die Funktion „Kalorienpause über Nacht“ wählen. Im Schlaf, verbraucht der Körper wenig Energie und die Lipolyse wird daher erst ca. 12 Stunden nach einem angenehm sättigenden Abendessen wieder vollständig aktiviert [1]-(Seite 209, Fig. 7.21). Am nächsten Morgen können die Anwender/innen dann auch bis zu vier Lipolysestunden sammeln. Vorsicht: Die Anwender/innen sollen jede „Kalorienpause über Nacht“ nach spätestens 16 Stunden beenden, um einen zwischenzeitlichen Nährstoffmangel und einen ungesunden Abbau von Muskelmasse zu vermeiden. Die Anwender/innen werden mit einer Benachrichtigung auf ihrem Apple (iPhone, iPod Touch) oder Android Gerät automatisch daran erinnert. 
  • Anwender/innen beginnen eine „Kalorienpause nach Sport“ am Ende von anstrengenden körperlichen Aktivitäten (körperliche Arbeit oder sportliche Betätigung), wenn sie bereits eine allgemeine Ermüdung von großen Teilen ihrer Skelettmuskulatur verspüren. Sobald es zu einer Einschränkung der Leistungsfähigkeit durch Muskelermüdung kommt und sobald wegen Ermüdung pausiert werden muss, sind die Glykogenspeicher bereits maßgeblich entladen. Durch eine jetzt unmittelbar anschließende „Kalorienpause nach Sport“ bleibt die schon während körperlichen Anstrengungen beginnende Lipolyse, auch nach dem  Ende der anstrengenden körperlichen Aktivität noch bis zur nächsten Kalorienaufnahme aktiv und die Anwender/innen können sofort bis zu vier Lipolysestunden sammeln [3]-(Seite 924, Fig. 5), [4]- (Seite 169 F). Vorsicht: Die Anwender/innen sollen  jede „Kalorienpause nach Sport“ nach spätestens 4 Stunden beenden, um einen zwischenzeitlichen Nährstoffmangel und einen ungesunden Abbau von Muskelmasse zu vermeiden. Die Anwender/innen werden mit einer Benachrichtigung auf ihrem Apple (iPhone, iPod Touch) oder Android Gerät automatisch daran erinnert. 

Alle Kalorienpausen lassen sich, dem persönlichen Lebensstil entsprechend, beliebig im Alltag einplanen. Anwender/innen können jeden Tag neu auswählen, welche Kalorienpause für Sie an diesem Tag am leichtesten durchführbar ist. Die Anwender/innen der Funnyslim App werden so dazu angeleitet, Zeiträume mit aktivem Fettabbau und einer negativen Energiebilanz (Kalorienverbrauch größer als Kalorienaufnahme), im Ausmaß von maximal 4 Stunden pro Tag und von mindestens 10 bis 15 Stunden pro Woche, gezielt herbeizuführen.

Um Gesundheitsschäden (z. B. eine Reduktion der Muskelmasse) bei der Körpergewichtsreduktion zu vermeiden, ist bei der Funnyslim App Anwendung vorgesehen, mit allen drei verschiedenen Arten von Kalorienpausen maximal 4 Lipolysestunden pro Tag zu sammeln, und im übrigen Tagesablauf - außerhalb der Lipolysestunden - eine möglichst ausgeglichene Energiebilanz (Kalorienverbrauch gleich Kalorienaufnahme) zu erreichen [5]. Bei Auftreten eines starken bzw. quälenden Hungergefühls soll die Kalorienpause schon vor dem Erreichen des Maximums von 4 Lipolysestunden beendet werden.

Die Beschränkung auf maximal 4 Lipolysestunden pro Tag ist die Voraussetzung um einen ungesunden Abbau der Muskelmasse, eine Verminderung des Grundumsatzes und das Risiko für einen späteren Jo-Jo-Effekt, durch eine sonst während der Gewichtsreduktion wiederholt auftretende Unterernährung mit stärkerer und längerdauernder Aktivierung der Gluconeogenese, zu vermeiden! [1]- (Seite 240, Fig. 9.1)

Die erfolgreich gesammelten Zeiträume mit aktivem Fettabbau werden ebenso wie alle anderen Ein- und Ausgabedaten ausschließlich auf den persönlichen Geräten der Anwender/innen gespeichert und bleiben vollständig privat.

Um die sichere Anwendung für die sehr heterogene Zielgruppe gemäß EU – Medizinprodukterichtlinie 93/42 EWG zu garantieren, wird die Funnyslim App in drei Varianten – Basisversion, Funnyslim PRO und Funnyslim MED hergestellt. Alle drei Varianten sind mit der CE-Kennzeichnung versehen und erfüllen die grundlegenden Anforderungen und einschlägigen Bestimmungen für Medizinprodukte der Konformitätsklasse 1. (Klassifizierungsbericht siehe Anhang)  

Das Medizinprodukt Funnyslim App Basisversion wird bei erwachsenen Personen zur Berechnung und grafischen Darstellung des Body Mass Index und zum Monitoring des Körpergewichtsverlaufs angewendet.

Die Funnyslim App Basisversion darf nicht angewendet werden,

  • bei einem Lebensalter unter 18 Jahren.
  • in der Schwangerschaft oder Stillzeit.

Die Basisversion ist im Apple App Store und bei Google Play für mobile Apple (ab iOS Version 7) und Android (ab Version 4.0) Geräte kostenlos erhältlich. Die Installation der Funnyslim App Basisversion ist Voraussetzung zur Anwendung der Medizinprodukte Funnyslim PRO (Freischaltung durch einen In App Kauf) und Funnyslim MED (Freischaltung durch eine Aktivierungscode Eingabe).

https://itunes.apple.com/de/app/funnyslim/id828298009?mt=8

https://play.google.com/store/apps/details?id=com.funnyslim.app&hl=de

Das Medizinprodukt Funnyslim PRO wird bei übergewichtigen, erwachsenen Personen mit einem Body Mass Index zwischen 25 und 30 kg/m² zusätzlich zu gesundheitsfördernder Ernährung und regelmäßiger körperlicher Aktivität,

  • zur Prävention (Vorbeugung) von Übergewicht/Adipositas und
  • zur Prävention (Vorbeugung) von übergewichtsbedingten Erkrankungen angewendet.

Preis 43,99 Euro inkl. 20% MWST (Gebrauchsanweisung Funnyslim PRO siehe Anhang).

Das Medizinprodukt Funnyslim MED wird bei erwachsenen Personen, zusätzlich zu gesundheitsfördernder Ernährung und regelmäßiger gesundheitsfördernder körperlicher Aktivität,

  • zur Behandlung von Adipositas, bei einem Body Mass Index größer als 30 kg/m² angewendet.
  • zur Behandlung von Erkrankungen und Gesundheitsstörungen angewendet, die durch Übergewicht mit einem Body Mass Index zwischen 25 und 30 kg/m² mitverursacht werden (z. B. Diabetes mellitus Typ 2, arterielle Hypertonie, Fettstoffwechselstörungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen) und/oder verschlimmert werden (z. B. Arthrose der Hüft-, Knie- und Sprunggelenke).

(Gebrauchsanweisung und Fachinformation Funnyslim MED siehe Anhang)

Funnyslim MED ist als rezept- und apothekenpflichtiges Medizinprodukt in Österreich (Pharmazentralnummer: 4340112), Deutschland (Pharmazentralnummer: 11332774) und der Schweiz (Pharmacode: 6455090) registriert und wird in Form einer kuvertierten Gebrauchsanweisung (Broschüre im Format A4, 32 Seiten, mit Installationsanleitung und Aktivierungscode) an die Patienten/innen ausgehändigt. Preis 120,- Euro inkl. 20% MWST, Nutzungsdauer 1 Jahr (siehe Anhang: Funnyslim MED Fachinformation). Der höhere Preis für das Medizinprodukt Funnyslim MED ergibt sich durch den Großhandels- und Apothekenaufschlag, den erhöhten technischen Aufwand, den Druck der Gebrauchsanweisung und durch die Versandkosten.

Für folgende Indikation wird die Kostenübernahme durch die gesetzlichen Krankenversicherungsträger für die Krankenbehandlung mit dem Heilbehelf Funnyslim MED beantragt:

  • Behandlung von Adipositas, bei einem Body Mass Index größer als 30 kg/m²
  • Behandlung von Erkrankungen und Gesundheitsstörungen, die durch Übergewicht mit einem Body Mass Index zwischen 25 und 30 kg/m² mitverursacht werden (z. B. Diabetes mellitus Typ 2, arterielle Hypertonie, Fettstoffwechselstörungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen) und/oder verschlimmert werden (z. B. Arthrose der Hüft-, Knie- und Sprunggelenke).

Allgemein anerkannte Begleitkrankheiten (Komorbiditäten) von Adipositas, bei denen ab BMI größer 25 kg/m² eine Krankenbehandlung mit dem Medizinprodukt Funnyslim MED zur Körpergewichtsreduktion indiziert ist, siehe Tabelle 1

Tabelle 1             Risiko für Morbidität bei Adipositas (WHO, modifiziert)

Risiko > 3-fach erhöht:

  • Diabetes Mellitus
  • Cholezystolithiasis
  • Dyslipidämie
  • Insulin Resistenz
  • Fettleber
  • Schlaf Apnoe Syndrom

Risiko 2 – 3-fach erhöht:

  • Koronare Herzkrankheit
  • Hypertonie
  • Dyslipidämien
  • Gonarthrose
  • Gicht
  • Refluxösophagitis

Risiko 1 – 2-fach erhöht:

  • Polyzystisches Ovar Syndrom
  • Koxarthrose
  • Rückenschmerzen
  • Infertilität

Durch den kausalen pathogenetischen Zusammenhang von Übergewicht/Adipositas mit der Entstehung und Progression dieser Komorbiditäten, ist durch eine erfolgreiche gesundheitsfördernde Körpergewichtsreduktion mit Hilfe der Funnyslim MED App eine Verlangsamung der Progression, eine Linderung bzw. Rückbildung oder im besten Fall eine Heilung dieser Komorbiditäten möglich. [6]- (Seite 19, 26 und ergänzend Seite 37)

Die Wirksamkeit und Sicherheit der Funnyslim App, inklusive der Varianten PRO und MED wird mittels der erstellten technischen Dokumentation - unter Berücksichtigung und kritischer Bewertung der relevanten, aktuell verfügbaren wissenschaftlichen Literatur -  entsprechend dem österreichischen Medizinproduktegesetz und der EU-Medizinprodukterichtlinie 93/42 EWG, durch die Funnyslim GmbH als Hersteller bestätigt.   

Akteure des Gesundheitssystems können mit dieser innovativen, wissenschaftlich geprüften und kosteneffektiven Lösung einer großen Anzahl von Betroffenen eine dringend benötigte Hilfestellung zur gesundheitsfördernden Körpergewichtsreduktion anbieten. 

Literatur:

[1] Keith N. Frayn, Metabolic regulation: A human perspective 3ed., Wiley-Blackwell, 2010; ISBN 978-1-4051-8359-8 with website http://bcs.wiley.com/he-bcs/Books?action=index&bcsId=5402&itemId=1405183594

[2] Keith N. Frayn, Sandy M. Humphreys, Simon W. Coppack (1995), Fuel selection in white adipose tissue. Proceedings of the Nutrition Society, 54: 177-189. http://dx.doi.org/10.1079/PNS19950047

[3] AL Mulla, N., Simonsen, L. and Bülow, J. (2000), Post-exercise adipose tissue and skeletal muscle lipid metabolism in humans: the effects of exercise intensity. The Journal of Physiology, 524: 919–928. http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/j.1469-7793.2000.00919.x/pdf

[4] Dylan Thompson, Fredrik Karpe, Max Lafontan, Keith Frayn (2012), Physical Activity and Exercise in the Regulation of Human Adipose Tissue Physiology. Physiological Reviews 92: 157-191. http://physrev.physiology.org/content/92/1/157

[5] Allison DB et al. (1999), Weight loss increases and fat loss decreases all-cause mortality rate: results from two independent cohort studies. International Journal of Obesity 23: 603-611. http://www.nature.com/ijo/journal/v23/n6/pdf/0800875a.pdf

[6] DAG, DDG, DGE, DGEM (2014), Interdisziplinäre Leitlinie der Qualität S3 zur „Prävention und Therapie der Adipositas“. http://www.adipositas-gesellschaft.de/fileadmin/PDF/Leitlinien/S3_Adipositas_Praevention_Therapie_2014.pdf

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Dr. med. univ. Thomas Weichselbaumer, Funnyslim GmbH

Die Funnyslim GmbH ist Hersteller der medizinischen Software "Funnyslim App" zur Prävention und Behandlung von Adipositas und Begleiterkrankungen (z. B. Diabetes Mellitus Typ 2). Dabei handelt es sich um ein mit dem CE-Kennzeichen versehenes Medizinprodukt zur präventiven (Funnyslim PRO App) und therapeutischen (Funnyslim MED App) Selbstanwendung im ambulanten Setting. Variante "Funnyslim MED App" ist verschreibungs- und apothekenpflichtig - Pharmazentralnummer Österreich 4340112.

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